Sa halawig na panahon, an mga tawo nagtutubod na an estruktura kan mga paghahagad pwedeng asin parati igwa nin desisibong papel sa litigasyon sa patente. An pagigin prangka na ini iyo an basehan para sa Federal Circuit na kumpirmaron an desisyon kan korte distrito laban sa paragibo nin generic na bulong sa pinakahuring hatol kan District Pharmacopoeia sa kaso na Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. An pagbalga sa patenteng pormula ni Par, an mga pamantayan nin malinaw na sala nagkaigwa man nin epekto sa mga resulta.
An mga problemang ini nagin kawsa sa litigasyon kan ANDA, kun saen an nagdemanda naghagad kan Hospira's US Patent Nos. 9,119,876 asin 9,925,657 manungod sa Par's Adrenalin® (adrenaline) asin an paagi nin pag-administrar kaini (injection). An Hospira nag-adbokasiya nin dai pagbalga asin pagkabakong balido bilang mga depensa (an korte distrito nagsangat nin depensa laban ki Hospira asin kun kaya dai nag-apelar). An Par patent may katuyuhan sa sarong pormulasyon na nakakalampas sa mga kakulangan kan mga naenot na pormulasyon nin adrenaline. Huli sa tolong manlaen-laen na agihan nin pagkaraot (oksidasyon, rasemisasyon asin sulfonasyon), an buhay kaini sa estante halipot sana. An Claim 1 kan '876 na patente iyo an representante:
Sarong komposisyon na minakompuesto nin: mga 0.5 sagkod 1.5 mg/mL nin epinephrine asin/o asin kaini, mga 6 sagkod 8 mg/mL nin sarong regulador nin tonicity, mga 2.8 sagkod 3.8 mg/mL nin sarong ahente na nagpapataas nin pH, asin sarong antioxidant na mga 0.1 sagkod 1.1 mg/mL, ahente na nagpapababa nin pH sagkod sa 0.001.000. mL/mL asin mga 0.01 sagkod 0.4 mg/mL mL nin transition metal complexing agent, kun saen an antioxidant kabali an sodium bisulfite asin/o sodium metabisulfite.
(Gamiton an boldface sa opinyon tanganing ipahiling an mga restriksyon na may relasyon sa apelasyon ni Hospira). Pagkatapos na tawan nin kahulugan an mga restriksyon na ini, an opinyon nagproponer nin interpretasyon kan terminong "tipan" na ginagamit kan korte distrito para sa lambang restriksyon. An mga partido malinaw na nagkaoroyon na an termino dapat igwa kan ordinaryong kahulugan, na iyo an "manungod"; para sa Federal Circuit Court of Appeals, si Hospira dai nagtao nin paliwanag sa kabaliktaran.
An duwang partido nagtao nin ekspertong testimonya sa tolong restriksyon sa itaas. An mga eksperto ni Parr nagpatotoo na an korte naggamit nin 9 mg/mL na sodium chloride tanganing madeterminaran an pagbalga sa laog kan 6-8 mg/mL (an konsentrasyon kan Hospira, dawa ngani an mga konsentrasyon na abot sa 8.55 mg/mL ginagamit man) huli ta ini igo na tanganing maabot an katuyuhan, na iyo an “mamantenir an integridad kan mga selula pagkatapos na mag-inject sa sarong linya nin buhay dugo." An mga eksperto ni Hospira nagtao sana nin mga pagtumang sa saiyang mga katrabaho kun baga an saiyang mga ekspertong teknisyan nagtutubod na an 9 mg/mL nasa laog kan “mga” 6-8 mg/mL na rango.
Manungod sa mga limitasyon kan mga komplikadong metal na transisyon, an korte distrito nagpatunay na an citric acid sarong midbid na chelating agent base sa ebidensya. Sinabi kan Hospira sa saiyang ANDA na an laog kan mga elemental na ati (mga metal) yaon sa laog kan mga internasyonal na pamantayan (lalo na an ICH Q3D) na mga Giya). Pinatunayan kan mga eksperto ni Par na an katumbas na relasyon sa pag-ultanan kan pamantayan na produkto asin kan konsentrasyon kan metal chelating agent na sinabi sa mga paghahagad yaon sa laog kan kinakaipuhan na sakop. An mga eksperto kan Hospira sa giraray dai nakipagkumpetensya sa mga eksperto ni Par sa pankagabsan, alagad pinatunayan kaini na an itaas na limitasyon kan pamantayan kan ICH Q3D sarong bakong angay na pamantayan para sa korte distrito. Imbes, nagtutubod siya na an tamang kantidad dapat na kuanon sa test batch ni Hospira, na sa paghona niya mangangaipo nin mas hababang lebel nin citric acid bilang sarong chelating agent.
An duwang partido nagkokompetensya sa paggamit kan pH lowering agent na Hospira's ANDA tanganing i-espesipikar an konsentrasyon kan citric acid bilang sarong buffer (asin an sodium citrate kaini). Sa larangan, an citric acid mismo pigkokonsiderar na nagpapalangkaw kan pH (asin mayong pagduda na an citric acid mismo sarong pH lowering agent). Susog sa mga eksperto ni Par, an pagbawas kan kantidad kan citric acid sa pormula kan Hospira igo na tanganing an citric acid mahulog sa laog kan sakop kan pH lowering agent na pighahagad ni Par. "Maski an parehong mga molekula nin citric acid magigin parte kan buffer system (an pinagsararong Citric acid asin sodium citrate ginagamit na magkaibanan bilang sarong pH raising agent." (Minsan ngani igwa nin malinaw na mga kontradiksyon, girumdomon na an pagbalga sarong bagay na totoo. An Federal Circuit rerepasohon an totoong desisyon kan korte distrito sa sarong pagbista Tanganing makaabot sa sarong malinaw na mga sala.) an mga eksperto dai minaoyon sa mga eksperto ni Par asin napatunayan (sa rasonableng paagi) na an mga molekula nin sitric acid sa pormulasyon dai dapat ibilang na parehong nagpapababa nin pH asin nagpapataas nin pH Alagad, an korte distrito nagdesisyon na si Par an nanggana sa kaso asin an propuesto ni Hospira mabalga sa mga deretso sa patente ni Par. An apelasyon na ini nagsunod.
Nagtutubod si Judge Taranto na an Federal Circuit nag-afirmar na si Judge Dyke asin Judge Stoll nag-atendir man sa pagtiripon. An apelasyon ni Hospira may labot sa desisyon kan korte distrito sa kada saro sa tolong restriksyon. An Federal Circuit enot na kinumpirmar an mga nakua kan Korte Distrito sa opinyon kaini na an konsentrasyon kan 9 mg/mL sodium chloride sa pormulasyon kan Hospira talagang nahulog sa laog kan “mga” 6-8 mg/mL na limitasyon na pighahagad kan Par. An grupo nin mga eksperto nagsabi na kun ginagamit an terminong "approximately", "iwasan an paggamit nin estriktong mga numerikong linderos para sa mga espesipikong parametro," an sabi kan Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), base sa Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Sa pagkotar kan pahayag kan Monsanto Tech, kun an “manungod” binago sa mga paghahagad, an pighahagad na numerikong sakop pwedeng palawigon nin lampas sa sakop sagkod sa punto na an may kakayahan na tawo “makatanosan na iisipon” an sakop na sakop kan paghahagad. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Korte Pederal 2018). Sa siring na mga kaso, kun mayo sa duwang partido an nag-aadbokasiya sa pagbawas kan sakop kan paghagad, an determinasyon nakabasar sa pamantayan nin pagkakasararo. An mga elemento kan pamantayan na ini kabali kun baga an soboot nagbabalga na pormula “katamtaman” gikan sa sakop kan proteksyon (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Asin kun gurano kakritikal an sakop kan proteksyon para sa katuyuhan kan paglimitar kan imbensyon kaini () . Dawa ngani inaako na an paghagad nagkokomponer nin kontribusyon sa desisyon kan korte sa isyung ini, an Federal Circuit nagsabi: “Kun baga an aparato kan akusado nakakaabot sa sarong rasonableng “tipan” na kahulogan sa irarom nin nagkapirang sirkumstansya sarong bagay na teknikal na mga katunayan,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 Federal 33, 1455, 1455 (Federal Court. 1996). Digdi, an panel nagtutubod na an korte distrito angay na nag-ampon kan presedente na ilinadawan digdi, asin an desisyon kaini nakabasar sa testimonya kan mga eksperto. An Korte Distrito nagdesisyon na an mga eksperto ni Par mas nakakakumbinsir kisa sa mga eksperto ni Hospira, orog na sa punto na ini nagsasarig sa "teknikal na mga katotoohan, an importansya kan katuyuhan kan restriksyon, asin an bakong kritikal na restriksyon." Sa kabaliktaran, an korte distrito nagdesisyon na an mga eksperto ni Hospira “dai naggibo nin makahulogan na pag-analisar kan teknikal na pinaghalean o pagpunsionar kan hinihingakong modifier nin tonicity.” Base sa mga bagay na ini, an grupo nin mga eksperto dai nakanompong nin malinaw na mga sala.
Manungod sa mga limitasyon kan mga ahente sa pagkomplikar nin transisyon na metal, isinikwal kan Federal Circuit an argumento ni Hospira na an korte distrito dapat kutanang nagtutok sa saiyang propuestong pankagabsan na pormula imbes na sa mga probisyon sa saiyang ANDA. Nanompongan kan Panel na an Korte Distrito tamang pighihiling an citric acid bilang an transition metal complexing agent na ilinadawan sa mga paghahagad, na kaoyon kan ekspertong testimonya kan duwang partido. Base sa testimonya na an citric acid talagang naghihiro bilang sarong chelating agent, an punto de vistang ini nagsisikwal sa argumento ni Hospira na an citric acid dai pigtuyo na gamiton bilang sarong chelating agent. Susog sa 35 USC§271(e)(2), an pamantayan para sa pagdesisyon nin pagbalga sa litigasyon kan ANDA iyo an laog na ilinadawan sa ANDA (siring sa ipinarisa kan korte, ini sarong konstruktibong pagbalga), na nagtutukdo sa Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Korte Pederal, 2013). An pagsarig kan Hospira sa saiyang ANDA iyo an ICH Q3D standard, na nagsusuporta sa desisyon kan korte distrito, dawa bako huli ta an sitasyon na ini idinagdag sa ANDA pagkatapos na an FDA naghagad nin "alternatibong impormasyon" sa lugar na ini. An ANDA dai nagdanay na toninong sa isyung ini. Nadiskubre kan Federal Circuit na an korte distrito igwa nin supisyenteng ebidensya tanganing patunayan na an pahayag ni Hospira lubos na nagsunod sa restriksyon.
Sa katapustapusi, manungod sa mga propyedad na nakakaimpluwensya sa pH kan citric acid asin kan mga buffer kaini, an Federal Circuit nakabasar sa paghahagad kan Hospira asin dai nagreserba nin deretso na maghagad sa isyung ini. Dugang pa, naaraman kan Federal Circuit na an panel nagsabi na an (parehong) mga espesipikasyon kan '876 asin '657 na mga patente "kisuerra makusog na nagpapahiling kan kabaliktaran." Nin huli ta an Korte Pederal dai nagkontra sa (o arin man na ibang lugar) na paghahagad, an Korte Pederal nagdesisyon na an Korte Distrito dai nakaabot sa sarong malinaw na konklusyon na an pormulasyon ni Hospira nagbalga sa ipinaliwanag na paghagad (kaiba an iba pang mga bagay, ini) Ini nakadepende sa pampublikong laog kan korte). Mga detalye) asin makumpirma.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Mga Opinyon ni Circuit Judge Dyk, Taranto asin Stoll, Circuit Judge Taranto
Disclaimer: Huli sa pankagabsan na naturalesa kan pag-update na ini, an impormasyon na itinao digdi tibaad dai aplikado sa gabos na sitwasyon, asin mayo nin aksyon na dapat gibohon sa impormasyon na ini na mayong partikular na legal na payo base sa partikular na mga sirkumstansya.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP ngonian = bagong Petsa(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Mga Ad nin Abogado
An website naggagamit nin mga cookies tanganing mapakarhay an eksperyensya kan paragamit, masubaybayan an paggamit kan mga daing ngaran na mga site, magtipig nin mga token nin awtorisasyon asin magtugot nin paghiras sa mga network nin social media. Sa padagos na pag-browse sa site, inaako mo an paggamit nin mga cookies. Mag-click digdi tanganing makanuod pa kun pano niamo ginagamit an mga cookies.
Copyright © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC